Sociedad Chilena de Endocrinología Ginecológica
Fundada el 1 de septiembre de 2006 para diseminar el conocimiento en Endocrinología Ginecológica, Reproducción y Andrología
SOCHEG
Volver a la página de inicio
Santiago, 30 de marzo 2018

SOCHEG  advierte sobre uso de  ACETATO DE ULIPRISTAL en el tratamiento médico de miomas uterinos.



La Sociedad Chilena de Endocrinología Ginecológica comunica a colegas y asociados que el 9 de febrero de 2018, la Agencia Europea Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) informó sobre nuevas medidas de seguridad temporales para el uso de acetato de ulipristal (ESMYA ®)  luego de informes de evidencia de daño tóxico hepático en mujeres que usan el medicamento para el tratamiento farmacológico de leiomiomas uterinos.

Las medidas de seguridad temporales son:

1. Recomendamos no iniciar nuevos ciclos de tratamiento con acetato de ulipristal, incluso en mujeres que hayan completado uno o más ciclos de tratamiento anteriormente, hasta disponer de suficiente información, la que comunicaremos oportunamente.

2. Recomendamos realizar pruebas de función hepática al menos una vez al mes en todas las mujeres que actualmente se encuentren tomando acetato de ulipristal. Suspender la terapia en cualquier mujer que presente  niveles de transaminasas más de 2 veces el límite superior de lo normal, vigile de cerca y remita a un especialista en hepatología según la clínica de la paciente. Las pruebas de función hepática deben repetirse en todas las mujeres de 2 a 4 semanas después de suspender el tratamiento.

3. Recomendamos controlar niveles de transaminasas inmediatamente en usuarias actuales o recientes de acetato de ulipristal que presenten signos o síntomas que sugieran un daño hepático toxico (como náuseas, vómitos, malestar general, dolor hipocondríaco derecho, anorexia, astenia, ictericia). Si los niveles de transaminasas son más de 2 veces el límite superior de lo normal, es indicación de suspender el tratamiento, vigilar de cerca y remitir a un especialista.

4. Recomendamos informar a las mujeres que usan acetato de ulipristal sobre los signos y síntomas de daño hepático toxico.

5. El anticonceptivo de emergencia que también contiene acetato de ulipristal (dosis única, 30 mg), no disponible en Chile, no ha reportado casos de daño hepático grave y no se han indicado mayores precauciones con este medicamento en este momento.

6. Finalmente señalamos que tanto Gedeon Richter, la empresa farmacéutica que comercializa el producto en Chile y Europa como las agencias regulatorias están al tanto de la advertencia y están realizando el análisis de todos los casos reportados a fin de asegurar la correcta prescripción y comunicar cualquier situación que pueda afectar tanto a prescriptores y usuarias del producto.



Directorio de SOCHEG

Comité Científico de SOCHEG

Presidente de SOCHEG.